ИМЕ: ТЕМПАЛГИН 500мг./20мг., филмирани таблетки
TEMPALGIN 500mg/20mg, film-coated tablets

АКТИВНА СЪСТАВКА: Метамизол натрий/Триацетонамин-4-толуенсулфонат
Metamizole sodium/Triacetonamine-4-toluensulfonate

Листовка: информация за потребителя

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Ако след 3-5 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Темпалгин и за какво Сб използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Темпалгин
3. Как да приемате Темпалгин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Темпалгин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Темпалгин и за какво се използва

Темпалгин е комбиниран лекарствен продукт, който съдържа активните вещества метамизол натрий и триацетонамин-4-тодуенсулфонат. Притежава изразено и продължително болкоуспокояващо действие, дължащо се на ненаркотичния аналгетик метамизол натрий, който потиска простагландиновата синтеза.

Триацетонамин-4-толуенсулфонат намалява двигателната възбуда и има успокояващо действие.

Темпалгин се използва за краткотрайно симптоматично лечение на слабо до умерено изразени болки при следните състояния: главоболие, зъбобол и стоматологични манипулации, миалгии (мускулни болки), невралгии, артралгии (ставни болки).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Темпалгин

Не приемайте Темпалгин

• ако сте алергични към активните вещества метамизол натрий, триацетонамин-4-толуенсулфонат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б);
• ако имате свръхчувствителност към други пиразолонови продукти;
• ако страдате от остра чернодробна порфирия (наследствено заболяване с нарушено образуване на еритроцитите);
• ако имате вродена глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност (наследствено заболяване с нарушено образуване на еритроцитите);
• при тежки бъбречни или чернодробни заболявания;
• ако имате нарушена функция на костния мозък (след цитостатично лечение) или заболявания на кръвта като: апластична анемия (намаляване броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или повишена вероятност от възникване на инфекция) агранулоцитоза (силно намаляване броя на белите кръвни клетки, което повишава вероятността от възникване на инфекции), левкопения (намаляване общия брой на белите кръвни клетки);
• при ниско кръвно налягане със стойности под 100 mm Hg;
• ако сте бременна или кърмите; ако пациентът е дете под 15-годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Темпалгин:

• Ако Ви е известно, че имате заболяване, протичащо с намаляване броя на белите кръвни клетки (левкоцити);
• Ако сте алергични към обезболяващи или противоревматични лекарства (непоносимост към аналгетици), както и към други медикаменти или храни;
• При алергично-обусловена бронхиална астма (пристъп на задух);
• Ако имате ниско кръвно налягане;
• Ако имате бъбречни или чернодробни нарушения.

Други лекарства и Темпалгин
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.

Лечението може да се повлияе, ако приемате едновременно лекарства, потискащи централната нервна система, противоболкови, противовъзпалителни, противозачатъчни лекарства, кумаринови антикоагуланти (намаляват съсирваемостта на кръвта), хлорпромазин (за лечение на психични заболявания), хлорамфеникол (антибиотик), циклоспорин (при туморни заболявания), сънотворни лекарства.

Темпалгин с храна, напитки и алкохол
Таблетките се приемат с вода, за предпочитане след хранене.

По време на лечение с Темпалгин не се препоръчва употреба на алкохол поради възможност от засилване на нежеланите ефекти на лекарството.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона. В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол. Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър.

През последните три месеца от бременността не трябва да приемате Темпалгин поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).

Кърмене
Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва. В случай на еднократно приложение на метамизол на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след в прилагането на дозата.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, тъй като Темпалгин намалява способността за концентрация на вниманието и забавя условните рефлекси.

Темпалгин съдържа пшенично нишесте
Пшеничното нишесте в това лекарство съдържа само много малки количества глутен, счита се, че не съдържа глутен, и е малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия (непоносимост към глутен). Една таблетка съдържа не повече от 9,5 микрограма глутен.

Ако имате алергия към пшеница (състояние, различно от цьолиакия), Вие не трябва да приемате това лекарство.

Темпалгин съдържа натрий
Това лекарство съдържа 32,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да приемате Темпалгин

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка, или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките се приемат през устата с вода, за предпочитане след хранене.

Не прилагайте Темпалгин повече от 3 до 5 дни без консултация с лекар.

Възрастни
Препоръчтелната доза е по 1 таблетка 1 до 3 пъти дневно, в зависимост от тежестта на симптомите. Максималната еднократна доза не трябва да превишава 1 таблетка, а максималната дневна доза е 4 таблетки.

При стоматологични манипулации - по 1 таблетка Vi час преди интервенцията.

Деца над 15-годишна възраст
По 1 таблетка дневно. Максималната дневна доза е 2 таблетки и зависи от тежестта на симптомите.

Старческа възраст и патенти с влошено общо здравословно състояние/с бъбречно увреждане
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено.

Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват. Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба. Няма наличен опит от дългосрочна употреба.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темпалгин
В случаи на прием на голяма доза от лекарствения продукт могат да се наблюдават: гадене, световъртеж, болки в корема, отпадналост до загуба на съзнание, силно понижение на кръвното налягане до шок (загуба на съзнание със спадане на кръвното налягане) и нарушения в
сърдечния ритъм.

При поява на някои от тези симптоми прекратете приема на лекарството и незабавно се консултирайте с лекар!

Ако сте пропуснали да приемете Темпалгин
Ако пропуснете една доза, вземете я колкото е възможно по-скоро. Ако почти е станало време за следващата доза, вземете я както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да вземате лекарството, както е описано в тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При прилагане на Темпалгин възможните нежелани лекарствени реакции по-често се дължат на метамизол натрий.

Може да се наблюдават:

• нарушения в кръвната картина като: агранулоцитоза (силно намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции), левкопения (намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции), апластична анемия (силно намаляване броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или повишена вероятност от възникване на инфекции), тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини), хемолитична анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледост или пожълтяване на кожата, слабост или задух);
• гадене, повръщане, коремни болки и дискомфорт, в редки случаи разязвявания и кървене; бъбречни увреждания като поява на белтък в урината, намалено или повишено количество урина, възпаление на бъбреците;
• смущения на сърдечния ритъм, понижаване на кръвното налягане;
• реакции на свръхчувствителност (анафилактични или анафилактоидни реакции) - сърбеж, парене, зачервяване на кожата, уртикария, отоци (генерализирани или локални), затруднено дишане, астматичен пристъп (при пациенти с аналгетична астма), ангиоедем (включително ларингеален), синдром на Stivens-Johnson или Lyell (тежка реакция, съпроводена с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи), циркулаторен шок;
• нарушения на нервната система като главоболие, световъртеж;чернодробни нарушения - повишаване на чернодробните ензими, холестаза (нарушения в оттичането на жлъчка), хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Темпалгин

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темпалгин

• Активните вещества са: метамизол натрий 500 mg и триацетонамин-4-толуенсулфонат 20 mg в една таблетка.
• Другите съставки са: пшенично нишесте; микрокристална целулоза (тип 101); магнезиев стеарат; талк; повидон К25.

Филмово покритие; опадрай II 85 F21526 зелен (поливинилов алкохол - частично хидролизиран, макрогол, талк, Е171, Е104, Е133).

Как изглежда Темпалгин и какво съдържа опаковката
Кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки със зелен цвят, диаметър 13 mm.
10 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио; по 2 или 30 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
СОФАРМА АД, България

Дата на последна преразглеждане на листовката: април 2019