ИМЕ: СПАЗМАЛГОН, таблетки
SPASMALGON, tablets

АКТИВНА СЪСТАВКА: Метамизол натрий/Питофенонов хидрохлорид/Фенпивериниев бромид
Metamizole sodium/Pitofenone hydrochloride/Fenpiverinium bromide

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Ако след В дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Спазмалгон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмалгон
3. Как да приемате Спазмалгон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Спазмалгон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Спазмалгон и за какво се използва
Спазмалгон е комбиниран продукт, който съчетава обезболяващо и отпускащо гладката мускулатура действие.
Спазмалгон се използва за симптоматично лечение на слабо или умерено изразен болков синдром, вследствие спазми на гладката мускулатура на вътрешните органи:

• Бъбречно-каменна болест и възпалителни заболявания на пикочните пътища, протичащи с болка и смущения в процеса на уриниране;
• Стомашни и чревни колики, жлъчно-каменна болест, дискинезия на жлъчните пътища;
• Болезнена менструация.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмалгон

Не приемайте Спазмалгон:

• ако сте алергични към метамизол натрий, питофенонов хидрохлорид фенпивериниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б);
• при стомашно-чревна непроходимост и мегаколон (разширяване на дебело черво);
• при затруднено изпразване поради слабост на мускулатурата (атония) на жлъчния и пикочния мехур;
• при тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност;
• при някои кръвни заболявания (промени в клетъчния състав на кръвта като агранулоцитоза (силно намаляване или пълна липса на общото количество бели кръвни клетки в кръвта) и левкопения (намаляване на броя на левкоцитите в кръвта);
• при някои вродени заболявания (като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа и порфирия);
• закритоъгълна глаукома (остра глаукома характеризираща се с това, че вътреочното налягане нараства много бързо); по време на бременност и кърмене.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Спазмалгон.
Продуктът трябва да се прилага внимателно при болни с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, някои стомашни заболявания (ахалазия - невъзможност на долния езофагеален сфинктер да се отваря при преглъщане и липса на нормална перисталтика на хранопровода; гастроезофагеален рефлукс; стеноза на пилора), увеличение на простатата, при повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), склонност към понижено артериално налягане (хипотония), тежки нарушения на сърдечния ритъм, исхемична болест на сърцето (особено пресен миокарден инфаркт), напреднала застойна сърдечна недостатъчност, хроничен бронхит и бронхоспазъм (поради повишаване плътността на бронхиалния секрет), при данни за свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни продукти и ненаркотични обезболяващи средства или при други алергични прояви (алергичен ринит, бронхиална астма).

При продължително приемане на продукта (повече от една седмица) е необходим контрол на периферна кръвна картина и функционалното състояние на черния дроб.

Възможно е да се появи или да се влоши наличното главоболие след продължително аналгетично лечение (>3 месеца) с използване на аналгетици през ден или по-често. Главоболие, причинено от свръхупотреба на аналгетици, не бива да се лекува с увеличаване на дозата им. В такива случаи аналгетичното лечение трябва да се прекрати след консултация с лекар.

Метаболитите (разградните продукти) на метамизола могат да оцветят урината в червено, което е без клинична значимост.
Продуктът може да повлияе психофизиологичното състояние на пациентите при едновременна употреба с алкохол и продукти, потискащи функцията на централната нервна система.

Други лекарства и Спазмалгон
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Метамизол повишава съдържанието на противопаразитния продукт хлороквин в кръвта, намалява ефектите на кумариновите антикоагуланти (продукти, намаляващи съсирването на кръвта), както и ефектите на циклоспорина.

Засилва потискащият ефект спрямо кръвотворната функция на токсичните за костния мозък лекарства и на хлорамфеникола.

Трицикличните антидепресанти, пероралните противозачатъчни продукти, алопуринол нарушават метаболизма на метамизола и повишават токсичността му.

Барбитурати, фенилбутазон (и други продукти, които засилват разграждащата функция на черния дроб) могат да намалят ефектите на метамизола.

Успокояващите нервната система лекарствени продукти (седативни и транквилизатори) засилват обезболяващото действие на Спазмалгон.

Едновременната употреба на Спазмалгон с други обезболяващи (аналгетици) и нестероидни противовъзпалителни средства повишава риска от прояви на свръхчувствителност и други нежелани реакции.

Метамизол намалява плазмените концентрации на Циклоспорин А и може да застраши извършената тъканна или органна трансплантация.

При необходимост от едновременното прилагане на посочените или други лекарства е необходима консултация с лекар.

Спазмалгон с храна и напитки
Предвид намалената толерантност към алкохол, трябва да се избягва неговата консумация по време на лечение с продукта.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Спазмалгон не трябва да се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Необходимо е да се прилага с повишено внимание при хора, които шофират или работят с машини, тъй като при продължително приемане на Спазмалгон може да се появи световъртеж и нарушение в акомодацията (способност на окото за виждане на близо и далече).

Спазмалгон съдържа пшенично нишесте и лактоза
В състава на помощните вещества е включено пшенично нишесте, което представлява опасност за хора с глутенова ентеропатия (вродено заболяване на тънките черва, проявяващо се с диария при употреба на пшенични продукти).
Този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество лактоза (млечна захар), което го прави неподходящ за пациенти с лактозна непоносимост.

3. Как да приемате Спазмалгон
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките се приемат през устата с вода след хранене.

Препоръчителни дневни дози:

• Възрастни и деца над 15-годишна възраст: 1-2 таблетки, 2-3 пъти дневно. Максимална дневна доза - 6 таблетки.

Употреба при деца:

• Деца на възраст от 12 до 15 години: 1 таблетка 2-3 пъти дневно. Максимална дневна доза - 3 таблетки.
• Деца на възраст от 9 до 12 години: 1/2 таблетка 2-3 пъти дневно. Максимална дневна доза - 2 таблетки. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 дни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Спазмалгон

При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар. Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими.
При предозиране най-често се наблюдават алергични прояви, симптоми на увреждане на кръвотворната функция, стомашно-чревни нарушения, в тежки случаи и симптоми на мозъчно увреждане.

При данни за предозиране трябва незабавно да се прекрати приемът на продукта и да се предприемат мерки за бързото му отстраняване от организма (повръщане, промивка на стомаха, принудително засилено отделяне на урина). Прилагат се симптоматични средства.

Ако сте пропуснали да приемете Спазмалгон
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често те са временни и отзвучават при спиране на лечението.

При някои пациенти могат да се наблюдават:

• Нарушения на имунната система: обрив, сърбеж, рядко по-тежки алергични реакции - бронхоспазъм / съкращаване на гладката мускулатура на стените на бронхите/, ангиоедем /оток на лицето, устните, клепачите и някои лигавици/, анафилактичен шок/най-тежката форма на алергична реакция, която може да започне драстично със следните признаци - сърбеж, подуване в областта на лицето, задух, сърдечно-съдови проблеми/ и много рядко токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън /тежки мехури по кожата, които могат да прогресират като най-горния слой на кожата започва да се бели/;
• Стомашно-чревни нарушения: неразположение, сухота в устата, запек, обостряне на гастрит и язвена болест;
• Сърдечни нарушения: чувство за сърцебиене, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, нарушения на сърдечния ритъм;
• Нарушения на кръвта и лимфната система: промени в броя на кръвните клетки (агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения - намаление в броя на тромбоцитите или левкоцитите);
• Нарушения на нервната система: световъртеж, нарушение в зрението.
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: задръжка на урината, при продължителен прием на високи дози е възможно намаляване на бъбречната функция (особено при болни с предварително увредена такава) и в единични случаи развитие на остра бъбречна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.: 02 8903417, уебсайт:
www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Спазмалгон
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Спазмалгон

• Активните вещества са: метамизол натрий, питофенонов хидрохлорид и фенпивериниев бромид. Всяка таблетка съдържа 500 mg метамизол натрий, 5 mg питофенонов хидрохлорид и 0,1 mg фенпивериниев бромид.
• Помощните вещества са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат, натриев хидрогенкарбонат.

Как изглежда Спазмалгон и какво съдържа опаковката
Спазмалгон представлява кръгли, плоски таблетки с двустранна фасета, с черта от едната страна, с бял или почти бял цвят, с диаметър 13 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Опаковка
Таблетки по 10 броя или по 20 броя в блистер.

• 1 блистер по 10 броя таблетки в картонена кутия.
• 2 блистера по 10 броя таблетки в картонена кутия.
• 1 блистер по 20 броя таблетки в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба
Актавис ЕАД
ул. "Атанас Дуков"№ 29
1407 София, България

Производител
Балканфарма-Дупница АД ул. Самоковско шосе № 3 2600 Дупница, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2017