ИМЕ: Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml, перорална суспензия
Nurofen Junior Orange 200 mg/5 ml, oral suspension

АКТИВНА СЪСТАВКА: Ибупрофен (Ibuprofen)

Листовка: информация за потребителя

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
Ако симптомите се влошават или не се подобряват след 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции при Вашето дете, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Виж т. 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Нурофен за Юноши Портокал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен за Юноши Портокал
3. Как трябва да използвате Нурофен за Юноши Портокал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да се съхранява Нурофен за Юноши Портокал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Нурофен за Юноши Портокал и за какво се използва
Ибупрофен принадлежи към група лекарствени продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Тези лекарствени продукти действат чрез промяна на отговора на организма към болка, отоци и висока температура. Този лекарствен продукт е разработен специално за деца, тъй като се прилага през устата за:

• понижаване на висока температура;
• облекчаване на симптомите при лека до умерена болка.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен за Юноши Портокал

Не прилагайте Нурофен Юноши Портокал на дете, което:

• е на възраст под 6 години;
• е алергично (свръхчувствително) към ибупрофен или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС) или към някоя от останалите съставки на продукта (виж т. 6 за допълнителна информация);
• някога е страдало от недостиг на въздух, астма, хрема, отоци по лицето и/или ръцете или копривна треска след употреба на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
• е получавало в миналото стомашно-чревни кръвоизливи или перфорация, свързана с употреба на НСПВС лекарствени продукти;
• страда или е страдало от рецидивирща язва на стомаха / дванадесетопръстника или кръвоизливи (два или повече епизода на доказана язва или кръвоизлив);
• има тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност;
• страда от наследствени проблеми при усвояването на фруктоза / плодова захар (виж Важна информация за съставките);
• има кръвоизлив в мозъка (мозъчно-съдов кръвоизлив) или друг активен кръвоизлив;
• страда от нарушено кръвосъсирване, тъй като ибупрофен може да удължи времето на кървене;
• страда от неизяснени нарушения на образуването на кръвните клетки;
• страда от тежка дехидратация / обезводняване (предизвикано от повръщане, диария или неприемане на течности).

Ако лекарственият продукт се приема от възрастни, трябва да се отчитат тези фактори, както и да не се употребява по време на последните 3 месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате този лекарствен продукт, ако Вашето дете:

• има наследствени нарушения в състава на кръвта (напр. остра интермитентна порфирия);
• страда от нарушения в съсирването;
• приема други НСПВС болкоуспокояващи или ацетилсалицилова киселина (аспирин) в дневна доза над 75 mg;
• страда от някои кожни заболяване (системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено заболяване на съединителната тъкан);
• страда или е страдало от заболяване на дебелото черво (улцерозен колит или болест на Крон), тъй като тези заболявания могат да се обострят (виж т.4. "Нежелани лекарствени реакции");
• страда или е страдало от високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност;
• има нарушена бъбречната функция;
• има чернодробни нарушения;
• необходима е предпазливост, ако детето Ви приема други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от язви и кървене като пероралните кортикостероиди (например преднизолон), лекарствени продукти за съсирване на кръвта (като варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за депресия) или средства, които разреждат кръвта като ацетилсалицилова киселина;
• приема други НСПВС лекарствени продукти (включително СОХ-2 инхибитори като целекоксиб и еторикоксиб), тъй като едновременната им употреба трябва да се избягва (виж раздел "Прием на други лекарства");
• нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време;
• по принцип честата употреба на (няколко вида) аналгетици може да доведе до трайно и тежко бъбречно увреждане и трябва да се избягва. Този риск се повишава допълните при обезводняване;
• продължителната употреба на болкоуспокояващи за лечение на главоболие може да го влоши. В такива случаи трябва да прекратите приема на лекарството и да се обърнете към лекар. При пациенти, които често или ежедневно страдат от главоболие въпреки (или поради) редовната употреба на болкоуспокояващи, трябва да се обсъди диагнозата за главоболие, предизвикано от прекомерна употреба на лекарства;
• страда или е страдало от астма или алергични заболявания, тъй като може да се появи недостиг на въздух;
• страда от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни заболявания на дихателната система поради повишен риск от алергични реакции. Те могат да се изразят като астматични пристъпи (т.н. астма от аналгетици), отоци на кожата (оток на Квинке) или обриви на кожата;
• много рядко се съобщава за сериозни кожни реакции като синдром на Стивънс-Джонсън във връзка с употребата на НСПВС. Приемът на Нурофен за Юноши трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, увреждане на лигавиците или други признаци на алергична реакция;
• ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас или Вашето дете може да има риск от появата им (например ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач), трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт;
• страда от варицела (дребна шарка), препоръчва се да избягвате употребата на Нурофен за Юноши;
• е претърпяло наскоро голяма хирургична операция, тъй като е необходимо проследяване от лекар;
• е дехидратирано, тъй като съществува повишен риск от бъбречни проблеми при дехидратирани деца;
• НСПВС могат да маскират проявите на инфекция и треска;
• лекарства като Нурофен за Юноши могат да бъдат свързани с леко увеличен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт”) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и при продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението (3 дни).

Консултирайте с лекар преди употребата на Нурофен за Юноши, ако някое от посочените по-горе състояния са налице при Вашето дете.

Ако лекарственият продукт се приема от възрастни:
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако се опитвате да забременеете.

Пациенти в старческа възраст.
Пациенти в старческа възраст са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, (виж т.4. ‘Нежелани лекарствени реакции’ за допълнителна информация).

Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено тези в старческа възраст, трябва да съобщават за всички необичайни стомашни симптоми (по-специално за стомашно-чревни кръвоизливи), особено в началните фази на лечението.

Други лекарства и Нурофен за Юноши Портокал

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или планирате да приема някакви други лекарства.

Кои лекарства трябва да избягвате докато приемате Нурофен за Юноши?

• някои лекарства като антикоагуланти (лекарства, които разреждат кръвта, напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
• някои лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори, напр. каптоприл, бета-блокери и антагонисти на ангиотензин II);
• някои лекарства за лечение на болка и възпаление (напр. ацетилсалицилова киселина, освен ако не е предписано в ниски дози от лекар);
• други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2;
• както и някои други лекарствени продукти, които могат да повлияят или да се повлияят от приема на ибупрофен.

По тази причина винаги се съветвайте с лекар преди да използвате ибупрофен с други лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, по-специално:

• ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (противовъзпалителни и аналгетици), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни язви или кръвоизлив;
• дигоксин (за лечение на сърдечна недостатъчност), тъй като може да се засили ефекта на дигоксин;
• глюкокортикоиди (лекарствени продукти съдържащи кортизон или подобни на кортизона вещества), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни язви или кръвоизлив;
• антиагреганти, тъй като могат да повишат риска от кръвоизлив;
• ацетилсалицилова киселина (ниски дози), тъй като ефекта на разреждане на кръвта може да бъде повлиян;
• лекарства, които разреждат кръвта (като варфарин), тъй като ибупрофен може да засили ефекта на тези лекарства;
• фенитоин (лекарство за епилепсия), тъй като може да се засили ефекта на фенитоина;
• селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за депресия), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни кръвоизливи;
• литий (лекарство за биполярно разстройство и депресия), тъй като може да се засили ефекта на лития;
• пробеницид и сулфинпиразон (лекарства за подагра), тъй като могат да забавят отделянето на ибупрофен;
• лекарства за високо кръвно налягане и таблетки за отводняване (диуретици), тъй като ибупрофен може да намали ефектите на тези лекарства и може да има повишен риск за бъбреците;
• калий-съхраняващи диуретици, тъй като това може да доведе до хиперкалиемия;
• метотрексат (лекарство за лечение на рак или ревматизъм), тъй като ефекта на метотрексат може да се засили;
• такролимус и циклоспорин (лекарства потискащи имунната система), тъй като има повишен риск от бъбречно увреждане;
• зидовудин (лекарство за лечение на Спин), тъй като употребата на Нурофен може да увеличи риска от кръвоизливи в ставите или кървене, водещо до отоци при HIV+ хемофилици;
• сулфонилурейни (лекарства използвани при диабет) поради възможни взаимодействия;
• хинолонови антибиотици, тъй като може да се увеличи риска от поява на гърчове;
• холестирамин, тъй като приемът на НСПВС с холестирамин може да забави или намали усвояването на НСПВС;
• инхибитори на CYP2C9, едновременният прием на тези лекарства с ибупрофен може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на инхибитори на CYP2C9). Проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) показва 80-100% повишена експозиция на ибупрофен. Трябва да се има предвид намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP2C9, особено в случаите на съвместна употреба на високи дози ибупрофен с вориконазол и флуконазол.

Ако лекарственият продукт се приема от възрастни:

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност
Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на първите 6 месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго.

Кърмене
Това лекарство преминава в кърмата, но може да се използва в препоръчваните дози и за възможно най-кратък период от време.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Фертилитет
Избягвайте употребата на това лекарство ако се опитвате да забременеете.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
При краткотрайна употреба това лекарство няма или незначително повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Нурофен за Юноши

• Нурофен за Юноши съдържа малцов сироп. Ако Вашият лекар Ви е информирал, че страдате от непоносимост към някои видове захар, посъветвайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
• Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и е на практика "безсолен".
• Нурофен за Юноши съдържа пшенично нишесте. Подходящ е за хора с цьолиакия.
• Пациенти с алергия към пшенично нишесте (различно от заболяването цьолиакия) не трябва да приемат това лекарство.

3. Как трябва да приемате / използвате Нурофен за Юноши Портокал

Винаги приемайте Нурофен за Юноши Портокал точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за болка и температура:

• Деца от 6 до 9 години (20-2кг.): по 5 мл. пъти на ден.
• Деца 10-12 г.. (30-40 кг): 7,5 мл. 3 пъти на ден.

Отделните дози се приемат приблизително на всеки 6 до 8 часа.
Разклатете добре преди употреба.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не превишавайте посочената доза.

Начин на приложение с помощта на мерителна лъжичка

1. Разклатете добре бутилката.
2. Използвайте края на дозиращата лъжичка със съответната маркировка за необходимата доза.
3. Изсипете лекарството в лъжичката.
4. Поставете мерителната лъжичка в устата на детето и приложете дозата.
5. След употреба поставете отново капачката. Измийте мерителната лъжичка с топла вода и я оставете да изсъхне. Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.

Продължителност на лечението

Това лекарство е само за краткосрочна употреба. Не го прилагайте на децата над 6 години по-дълго от 3 дни.

Ако симптомите продължават или се влошават трябва да се консултирате с лекар.

Ако Вие или детето Ви сте приели повече от необходимата доза Нурофен за Юноши:
Незабавно уведомете Вашия лекар. Възможни са следните прояви на предозиране: коремна болка или по-рядко диария. Освен това са възможни главоболие, стомашно-чревно кървене, световъртеж, сънливост, замаяност, потрепване на очите, замъглено зрение, шум в ушите, ниско кръвно налягане, възбуда, дезориентация, кома, гърчове, загуба на съзнание, хиперкалиемия, метаболитна ацидоза, удължено протромбиново време/NIR, остра бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, потискане на дишането, цианоза и обостряне на астма при астматици.

Ако Вие или детето Ви пропусне да приемете Нурофен за Юноши:
Не давайте или не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да приемете или дадете една доза, приемете или дайте тази доза веднага щом установите пропуска, след което продължете да приемате или давате следващата доза според интервалите за дозиране посочени по-горе.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарствени продукти, Нурофен за Юноши може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време, необходимо за овладяване на симптомите. Въпреки че нежеланите реакции не са чести, Вашето дете може да изпита някои от нежеланите ефекти на НСПВС лекарствените продукти. Ако това се случи или ако имате някакви съмнения, преустановете употребата на лекарството и се посъветвайте с Вашия лекар възможно най-скоро. За пациентите в старческа възраст, използващи продукта, има повишен риск от появата на проблеми свързани с нежелани реакции.

СПРЕТЕ ДА ДАВАТЕ ИЛИ ДА ПРИЕМАТЕ лекарствения продукт и потърсете незабавно медицинска помощ ако при Вас или детето Ви се появят:

• признаци на кръвоизлив от червата като: силна болка в корема, катранено черни изпражнения, повръщане със следи от кръв или тъмни, с цвят на кафе частици.
• признаци на редки, но сериозни алергични реакции като влошаване на астма, необяснимо свиркащо дишане или недостиг на въздух, оток на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане, водещо до шок. Това може да се случи и при първия прием на лекарството. Ако някой от тези симптоми се появи, незабавно потърсете лекар.
• тежки кожни реакции като обриви по цялото тяло, лющене или образуване на мехури по кожата.

Ако някоя от нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести (повлиява до 1 на 10 потребители):

• стомашни оплаквания като киселини в стомаха, болки в корема, гадене, нарушено храносмилане, диария, повръщане, флатуленция (газове), запек и слаба кръвозагуба от стомаха и/или червата, която може да доведе в много редки случаи до анемия.

Нечести (повлиява до 1 на 100 потребители):

• стомашно-чревни язви, които могат да кървят или да перфорират, възпаление на лигавицата на устата с разязвяване, обостряне на съществуващи чревни заболявания (улцерозен колит или болест на Крон, гастрит);
• главоболие, замаяност, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора;
• зрителни нарушения;
• различни кожни обриви;
• реакции на свръхчувствителност с копривна треска и сърбеж.

Редки (повлиява до 1 на 1000 потребители):

• тинитус (шум в ушите);
• повишени стойности на пикочна киселина в урината, болка в кръста и/или корема, кръв в урината или треска - може да са признаци на бъбречно увреждане (папиларна некроза);
• понижени стойности на хемоглобина.

Много редки (повлиява до 1 на 10000 потребители):

• възпаление на хранопровода или задстомашната жлеза, образуване на чревни стеснявания, подобни на диафрагма (диафрагмални стриктури на червата);
• сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или отоци (едем) по лицето или ръцете;
• намаление на нормално отделяното количество урина и подуване (особено при пациенти с високо кръвно налягане или намалена бъбречна функция), отоци (едем) или мътна урина (нефротичен синдром), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), което може да причини остра бъбречна недостатъчност. При появата на някой от тези симптоми или ако чувствате силна обща отпадналост, прекратете приема на Нурофен и се консултирайте незабавно с лекар, тъй като това може да са първите признаци на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност;
• психотични реакции и депресия;
• високо кръвно налягане, васкулит;
• сърцебиене;
• увреждане на чернодробните функции, увреждане на черния дроб (първите признаци може да са промени в цвета на кожата), особено при продължително приложение, чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (хепатит);
• проблеми с образуването на кръвни клетки - първите признаци са: висока температура, болки в гърлото, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кръвотечение от носа и кожата, склонност към лесно получаване на синини. В такива случаи Вие трябва да преустановите приема на лекарството и да се обърнете незабавно към лекар. Не трябва да предприемате самолечение с каквито и да е болкоуспокояващи или лекарства за понижаване на температурата (антипиретици);
• сериозни кожни инфекции и усложнения от страна на подкожните тъкани по време на варицела;
• докладвано е обостряне на възпаление, свързано с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит), съвпадащо по време с употребата на някои болкоуспокояващи лекарства (НСПВС). Ако по време на употребата на Нурофен се появят или влошат симптомите на инфекция, Вие трябва да се обърнете незабавно към лекар. Трябва да се прецени необходимостта от антиинфекциозно / антибиотично лечение;
• наблюдавани са симптоми на асептичен менингит, като схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, температура или дезориентация по време на употреба на ибупрофен. Пациентите със съществуващи авто-имунни заболявания (системен лупус еритематозус, смесени съединително-тъканни заболявания) са по-вероятно предразположени. Потърсете незабавно лекар, ако някой от тези признаци се появи;
• тежки форми на кожни реакции, включващи обрив със зачервяване и образуване на мехури, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза / синдром на Лайл), плешивост (алопеция).

Неизвестна честота: (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• повишена реактивност на дихателната система, включваща астма, бронхоспазъм или задух.

Лекарства като Нурофен за Юноши могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
Р. България
тел.:+359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434
e-mail: bda@bda.bg
www.bda.bg/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да се съхранява Нурофен за Юноши Портокал

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Нурофен за Юноши след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при температура под 25 °С.
Срок на годност след отваряне на опаковката: 6 месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Нурофен за Юноши

• Всеки 1 ml перорална суспензия съдържа 40 mg ибупрофен.
• Всеки 5 ml перорална суспензия съдържат 200 mg ибупрофен.
• Всеки 2,5 ml перорална суспензия съдържат 100 mg ибупрофен.

Съдържанието на ибупрофен е еквивалентно на 4,0% w/v.

Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев хлорид, захарин-натрий, полисорбат 80, домифен бромид, течен малтитол, глицерол, ксантанова гума, портокалова есенция (съдържа пшенично нишесте) и пречистена вода.

Как изглежда Нурофен за Юноши и какво съдържа опаковката

Нурофен за Юноши представлява почти бяла сироповидна перорална суспензия с характерен аромат на портокал.
Всяка бутилка съдържа 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml или 200 ml перорална суспензия.
Опаковката съдържа мерително устройство: тройно разграфена мерителна лъжичка от РР с вътрешна маркировка 1,25 ml и външни от двете страни 2,5 ml и 5 ml.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания.

Производител:
Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited, Великобритания.

Дата на последно одобрение на листовката: ноември, 2014.