ИМЕ: ПарацетаМакс 500 mg филмирани таблетки
ParacetaMax 500 mg film-coated tablets

АКТИВНА СЪСТАВКА: Парацетамол (paracetamol)

Листовка: информация за потребителя

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги използвате това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

В тази листовка:
1. Какво представлява ПарацетаМакс и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете преди да използвате ПарацетаМакс
3. Как да използвате ПарацетаМакс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ПарацетаМакс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ПарацетаМакс н за какво се използва

Лекарственото вещество парацетамол, което се съдържа в ПарацетаМакс притежава болкоуспокояващо и температуропонижаващо действие и слаб противовъзпалителен ефект.

ПарацетаМакс се използва за симптоматично лечение на слаба до умерена болка от различен произход (главоболие» мигрена, зъбобол, мускулни и ставни болки, болезнена менструация) или повишена температура.

Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ

2. Какво трябва да знаете преди да използвате ПарацетаМакс

Не използвайте ПарацетаМакс при алергия (свръхчувствителност) към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерк

Лекарството се отпуска без лекарско предписание, но преди да използвате ПарацетаМакс Вие трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако:

• страдате от чести главоболия и редовната употреба на обезболяващи лекарства не Ви помага. За да се предотврати евентуално развитие на хронично главоболие препоръчваните дневни дози на обезболяващите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и трябва да се избягва значителната месечна употреба на лекарства за мигрена.
• страдате от чернодробно или бъбречно заболяване. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да приемате
• имате хепатит (възпаление на черния дроб)
• страдате от хемолитична анемия
• имате дефицит на ензима глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа
• страдате от недохранване или провеждате диета
• злоупотребявате с алкохол и особено, ако имате обезводняване вследствие на това. При състояния със загуба на тегло и мускулна маса вследствие на злоупотреба с алкохол или недохранване, не се препоръчва продължителна употреба и прием на високи дози, поради риск от чернодробно увреждане.
• приемате други лекарства, които оказват влияние върху чернодробната функция - приемате други лекарства, които съдържат парацетамол - срадате от астма и сте чувствителни към ацетилсалицилова киселина - Ви предстои тест за определяне на захар в кръвта или тест за определяне на пикочна киселина

Ако въпреки лечението, болката и/или високата температура продължават по-дълго от 3 дни или се появят други оплаквания, прекратете лечението и се обърнете към лекуващия си лекар.

Не трябва да приемате ПарацетаМакс продължително време и във високи дози без консултация с лекар. Дози, по-високи от препоръчаните, водят до риск от сериозно увреждане на черния дроб. При редовна употреба на обезболяващи, особено в комбинация с други такива продукти съществува опасност от трайно бъбречно увреждане с риск от развитие на бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

Внезапното прекъсване на продължително лечение, високите дози, неправилната употреба на обезболяващи могат да доведат до поява на главоболие, умора, болки в мускулите, нервност и признаци за увреждане на вегетативната нервна система. Тези симптоми отзвучават в рамките на няколко дни. През това време трябва да се избягва прием на обезболяващи и да не се възстановява употребата им без консултация с лекар.

Други лекарства и ПарацетаМакс

Моля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

• Други лекарства за лечение на висока температура (напр. амидофен), болка, простуда или грип.
• Медикаменти, които усилват движенията на червата и изпразването на стомаха и дванадесетопръстника (метоклопрамид и домперидон).
• Холестирамин (за понижаване на липидите). Парацетамол трябва да се приема поне 1 час преди или 4-6 часа след холестирамин.
• Лекарства за лечение на СПИН (индинавир, зидовудин)
• Медикаменти за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, ламотригин).
• Пробенецид (за лечение на подагра).
• Някои антибиотици, като хлорамфеникол.
• Средства против съсирване на кръвта (напр. кумаринови антикоагуланти, като варфарин).
• Противотуберкулозни средства, като рифампицин.

ПарацетаМакс с храни, напитки и алкохол

Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт.
По време на лечение с ПарацетаМакс не трябва да се употребява алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

В препоръчваните дози парацетамол може да се прилага при нужда по време на бременност

Кърмене

Използването на продукта е допустимо по време на кърмене, като не трябва да се надвишава препоръчваната доза. Трябва да се избягва продължително лечение.

Шофиране и работа с машини

Парацетамол повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

ПарацетаМакс съдържа лактоза монохидрат и пшенично нишесте

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Пшеничното нишесте в състава на продукта е подходящо за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия). Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да взимат този продукт.

3. Как да приемате ПарацетаМакс

Винаги приемайте ПарацетаМакс точно както е посочено в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт!

Дозировка

Дозата на парацетамол зависи от телесното тегло.

Таблетките са предназначени за употреба при възрастни и деца над 21 kg (от 6 години нагоре). Възрастни и деца с тегло над 50 Kg /около 15 годишни юноши/.
Обичайната доза е по 1 до 2 таблетки на всеки 4 часа при необходимост, но не повече от 6 таблетки дневно. Максималната доза, която може да приемете наведнъж е 2 таблетки.

Максималната дневна доза не трябва да се надвишава поради риск от тежки чернодробни увреждания.

Деца с тегло под 50 kg
При деца е задължително определянето на дозата да става съобразно телесното тегло, като се използва подходящата фармацевтична и дозова форма. За информация са посочени препоръчваните дози според възрастта и телесното тегло. Препоръчваната дневна доза е 60 mg/Kg, приемана през 4 или 6 часа, или приблизително 15 mg/kg на всеки 6 часа или по 10 mg/kg на всеки 4 часа.

• За деца с телесно тегло между 21 и 25 kg /приблизително между б и 8 години/ се прилага по 1/2 таблетка през 4 часа, като не трябва да се приемат повече от 1,5 g дневно (3 таблетки).
• За деца с телесно тегло между 26 и 40 kg (приблизително 8 до 13 години), се препоръчва по 1 таблетка през 6 часа. Максимална дневна доза - не повече от 4 таблетки.
• За деца с телесно тегло между 41 и 50kg (приблизително между 13 и 15 години) се прилага по 1 таблетка през интервал не по-кратък от 4 часа, без да се превишава обща дневна доза от 4 таблетки.

Общото дневно количество парацетамол не трябва да превишава 80 mg/kg за деца с тегло под 3 7 kg и 6 таблетки за възрастни и деца с тегло над 3 8 kg.

Начин на приложение

Приема се през устата. Таблетките трябва да се поглъщат с вода без да се дъвчат. При деца приложението трябва да е равномерно разпределено, включващо и нощните часове, за предпочитане през 6 часови интервали, но не по-кратки от 4 часа. При възрастни интервалите между приемите са не по-кратки от 4 часа.
При тежка бъбречна недостатъчност таблетките се приемат на интервали не no-кратки от 8 часа.

Чернодробна недостатъчност

Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозировката. Хроничен алкохолизъм
Интервалът между две дози трябва да бъде минимум 8 часа и да не се приемат повече от 4 таблетки дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ПарацетаМакс

При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар, дори и да не се чувствате зле, поради риск от тежко чернодробно увреждане!

Рискът от предозиране е по-висок при пациенти в старческа възраст, малки деца, пациенти с чернодробни заболявания, при хроничен алкохолизъм, пациенти с хронично недохранване и пациенти, които използват лекарства, наречени ензимни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, индинавир, хлорпромазин и др.). Предозирането може да бъде фатално.

При предозиране, обикновено симптомите се появяват през първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, отсъствие на апетит, бледност, болка в областта на корема и риск от чернодробно увреждане.

Ако сте пропуснали да приемете ПарацетаМакс

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно преустановете приема на ПарацетаМакс н се свържете с лекуващия си лекар, защото може да се нуждаете от спешна медицинска помощ при:

• Внезапно подуване на гърлото, лицето, ръцете или стъпалата;
• Затруднено дишане и стягане в областта на гърдите;
• Кожни обриви, мехури или сърбеж.

Нежелани лекарствени реакции по принцип се наблюдават в редки случаи, ако се спазва препоръчаната доза.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции е следната:

• Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента): увреждане на тромбоцитите и на стволовите клетки; свръхчувствителност (с изключение на ангиоедем); депресия, обърканост, халюцинации; треперене, главоболие; нарушено зрение; оток; стомашно-чревни кръвоизлизливи болки в областта на корема, диария, повдигане, повръщане; нарушена чернодроббна функция животозастрашаващо увреждане на черния дроб (чернодробна некроза), жълтеница, сърбеж, обрив, изпотяване, издигнати обриви с виолетов цвят, тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето и гърлото, уртикария;. замаяност (с изключение на световъртеж), общо неразположение, повишена температура, прекомерно успокояване, лекарствени взаимодействия; предозиране и отравяне.
• Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента): понижен брой на тромбоцитите (повишава се рискът от кървене или образуване на синини), на левкоцитите или на неутрофилите (увеличава се вероятността от възникване на инфекция), хемолитична анемия (намалява се броят на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност или пожълтяване на кожата, слабост или задух); ниски стойности на захар в кръвта; тежки чернодробни увреждания; мътна урина (без наличие на инфекция) и нежелани ефекти върху бъбреците; реакции на свръхчувствителност (изискващи прекратяване на лечението).
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): съобщавани са случаи на тежки заболявания, съпроводени с образуване на мехури по кожата и лигавиците (токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън), ерите ма мултиформе (алергична кожна реакция), оток на ларинкса, анафилактичен шок, анемия, чернодробни изменения и хепатит, бъбречни изменения (тежко бъбречно увреждане, възпаление на бъбречната тъкан, кръв в урината, задържане на урина), стомашно-чревни ефекти и световъртеж.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате ПарацетаМакс

При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението Годен до:, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ПарацетаМакс
Активното вещество в една таблетка е парацетамол /paracetamol/ 500 mg. Другите съставки са: лактоза монохидрат, коповидон, целулоза микрокристална, пшенично нишесте, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда ПарацетаМакс и какво съдържа опаковката

ПарацетаМакс представлява бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки с диаметър 13 гот, двустранна фасета и делител на черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. По 10 таблетки в блистер от PVC/A1 фолио. По 1 и по 2 блистера в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" N29

Производител
"Балканфарма-Дупница" АД ул. "Самоковско шосе" 3
София, България
2600, Дупница, България