ИМЕ: МУКОСОЛВАН 15мг./5мл., сироп
MUCOSOLVAN 15mg/5ml, syrup

АКТИВНА СЪСТАВКА: Амброксолов хидрохлорид (Ambroxol hydrochloride)

Листовка: информация за пациента

Уважаеми пациенти, моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна за вас информация.


Състав:

• 5 ml сироп съдържат: 15 mg амброксолов хидрохлорид (ambroxol hydrochloride).
• Помощни вещества: хидроксиетилцелулоза, сорбитол, глицерол, ацесулфам калий, ароматизатори, бензоена киселина, пречистена вода.

Показания:
Секретолитично лечение на остри и хронични заболявания на бронхите и белия дроб, протичащи с абнормална бронхиална секреция и нарушен транспорт на секрета (храчки).

Дозировка и начин на приложение:
За постигане на успешен терапевтичен ефект се препоръчва следната дозировка на Mucosolvan сироп за деца:

Сироп за приложение през устата 15 mg/5 ml (5 ml = 1 ч.л.)

• Деца от 6-12 години: 5 ml (1 ч.л.) 2-3 пъти дневно;
• Деца от 2-6 години: 2,5 ml (1/2 ч.л.) 3 пъти дневно;
• Деца под 2 години: 2,5 ml (1/2 ч.л.) 2 пъти дневно.

MUCOSOLVAN сироп за деца трябва да се приема по време на ядене.

MUCOSOLVAN сироп за деца не съдържа захар.
Не се препоръчва употребата на продукта повече от 5 дни без препоръка от лекар. Препоръчва се приложението на MUCOSOLVAN сироп за деца при деца под 2 години да става след консултация с лекар или фармацевт.

Противопоказания
MUCOSOLVAN сироп за деца не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към ambroxol или други съставки на продукта. В случаи на редки вродени заболявания, които могат да доведат до несъвместимост с някои от помощните вещества (виж Специални предупреждения), употребата на лекарствения продукт е противопоказана.

Специални предупреждения
MUCOSOLVAN сироп за деца 15 mg/5 ml съдържа 5,25 g сорбитол в максималната препоръчвана дневна доза (15 ml). Пациентите с вродена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт. Възможен е лек слабителен ефект. Може да причини стомашно дразнене и диария. Лекарственият продукт съдържа глицерол, който е вреден във високи дози. Може да причини, стомашно дразнене и диария. Съществуват много редки съобщения за появата на тежки кожни лезии, като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell, които са в преходна връзка с прилагането на муколитик, какъвто е ambroxol. Обикновено, това се обяснява с тежестта на придружаващо заболяване или съпътстващо лечение. Ако се появят нови лезии по кожата или лигавиците, трябва незабавно да се потърси съвет от лекар и като предпазна мярка да се прекрати лечението с ambroxol.

Лекарствени и други взаимодействия
Приложението на ambroxol заедно с антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин, доксициклин) води до по-висока концентрация на антибиотика в бронхиалния секрет и слюнката.
Не се препоръчва употребата на ambroxol с лекарствени продукти, потискащи кашлицата.
Не са докладвани значими нежелани взаимодействия с други лекарствени продукти.

Бременност и кърмене
Ambroxol преминава през плацентарната бариера. Проучвания при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Продължителни клинични наблюдения при приложение на продукта по време на бременност след 28-та гестационна седмица, не показват увреждащи ефекти върху плода.
Независимо от това, трябва да бъдат спазвани обичайните предпазни мерки по отношение на употребата на лекарствени продукти по време на бременност. Употребата на MUCOSOLVAN, особено през първите три месеца от бременността, не се препоръчва.
Ambroxol преминава в майчиното мляко. Употребата на MUCOSOLVAN не се препоръчва при кърмещи жени. Въпреки това, не се очакват неблагоприятни ефекти върху детето.

Нежелани лекарствени реакции
Общо MUCOSOLVAN сироп за деца се понася добре.

Гастро-интестинални нарушения: Киселини, нарушения в храносмилането, гадене, повръщане, диария и други леки гастро-интестинални симптоми.

Нарушения от страна на имунната система, кожата и подкожните тъкани: Обрив, уртикария, подуване на лицето, анафилактични реакции (включително анафилактичен шок) и други алергични реакции.

Предозиране
До сега при хора не са съобщени симптоми на предозиране. Ако се появят такива, трябва да се потърси лекарска помощ и да се проведе симптоматично лечение.

Свойства
При предклинични проучвания е установено, че активното вещество на MUCOSOLVAN сироп за деца - ambroxol повишава секрецията на дихателния тракт. Засилва се продукцията на белодробен сърфактант и се стимулира цилиарната активност (защитни механизми на белия дроб). В резултат на това се увеличава потока от секрет и неговия транспорт. Засилването на секрецията и нейния транспорт улесняват отхрачването и изкашлянето.
Локалният анестетичен ефект на ambroxol е наблюдаван върху модел на заешко око, което може да се обясни със свойството да блокира натриевите канали.
Тези фармакологични свойства са в съответствие с допълнителните наблюдения в клинични проучвания за изследване на ефикасност при лечение с ambroxol на симптоми в горните отдели на респираторния тракт, което е довело до рязко намаляване на болката и свързания с нея дискомфорт в областта ухо - нос - трахея чрез инхалация.
Освен това, съвременни клинични проучвания с таблетки за смучене, съдържащи ambroxol, показват значим ефект за облекчаване на болката при остро възпаление на гърлото. Също така, значително се намалява зачервяването на възпаленото гърло.

Съхранение
Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

Опаковка
MUCOSOLVAN се предлага в следните опаковки и форми:

• MUCOSOLVAN сироп за деца 15 mg/5 ml - 100 ml;
• MUCOSOLVAN сироп 30 mg/ 5 ml - 100 ml;
• MUCOSOLVAN таблетки 30 mg - 20 таблетки.

Срок на годност
Да не се прилага след изтичане на датата, означена върху опаковката.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката - 6 месеца.

Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производител:
Delpharm Reims, Франция;
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Гърция;
Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Испания

Дата на актуализация на текста: 06.2010 г.