ИМЕ: КА-ВИТ 20мг./мл., перорални капки, емулсия
KA-VIT 20mg/ml, oral drops, emulsion

АКТИВНА СЪСТАВКА: Фитоменадион / Phytomenadione

Листовка: информация за пациента

Уважаеми пациенти, моля прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява КА-ВИТ капки и за какво се използва?
2. Преди да приемате КА-ВИТ капки
3. Как да приемате КА-ВИТ капки?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате КА-ВИТ капки?
6. Допълнителна информация

Наименование на лекарствения продукт
KA-VIT Drops, oral drops, emulsion
КА-ВИТ капки, перорални капки, емулсия

Състав:
1 ml перорални капки, емулсия, (20 капки) съдържа 20 mg Фитоменадион (Витамин K1) (Phytomenadione (Vitamin K1)).

1. Какво представлява КА-ВИТ капки и за какво се използва?
KA-VIT капки съдържа фитоменадион (Витамин K1), мастноразтворим жизненоважен витамин с въздействие върху регулацията на кръвосъсирването чрез активиране на различни протеини, посредством повлияване на определени биохимични механизми, в които те участват. Към тях принадлежат протеини, стимулиращи и потискащи кръвосъсирването, като остеокалцин и др.

КА-ВИТ се използва основно за лечение, а също и с цел предотвратяване, на болестни състояния, свързани с недостиг на витамин К1, при условие, че той не може да бъде възстановен чрез храната.
Използва се при:

• Витамин K1 профилактика на новородени, непосредствено след раждането;
• Витамин K1 профилактика при новородени, чрез прием на Витамин K1 непосредствено преди раждането на бременни, използвали антиконвулсанти, антитуберкулозни лекарства или производни на кумарина;
• Витамин K1 профилактика на рискови пациенти, предразположени към развитие на витамин K1 недостиг и които са показали стойности на протромбиновото време под нормалните;
• При жени между 50-60 г. с постменопаузален синдром за профилактика на остеопороза;
• Лечение на пациенти с кръвоизливи, предизвикани от Витамин К1 недостиг, с нарушения на кръвосъсирването и склонност към кървене, особено със стойности на протромбиновото време под 10 %. Причина за тези кръвоизливи може да бъде, както Витамин K1 дефицит, така и употреба във високи дози на производни на кумарина.

Причини за недостиг на Витамин К1
Рискови фактори при новородени и кърмачета:

• Употреба на определени лекарства (антиконвулсанти, противотуберкулозни средства и производни на кумарина) от майката по време на бременността.
• Преждевременно раждане или усложнения при раждането, по-късно започване на храненето, най-вече с майчина кърма или недохранване.

Рискови фактори при кърмачета, по-големи деца и възрастни:

• синдром на малабсорбция (състояние, което е следствие от нарушения в храносмилането или усвояването на хранителните вещества от стомашно-чревния тракт), парентерално хранене, холестаза (атрезиа на жлъчните пътища, недостиг на α-1-антитрипсин, муковисцидоза, ситомегалия, жълтеница);
• заболявания на панкреаса, А-β-липо-протеинемиа, лечение с антибиотици (най-вече с цефалоспорини), сулфонамиди или салицилати.

Указания при наличие на рискови фактори за недостиг на Витамин K1
Състоянията, свързани с недостиг на Витамин К1 може да бъдат предизвикани или от недостатъчно снабдяване на организма с Витамин K1 (напр. недостиг на Витамин К1 в приетата храна или проблеми в усвояването му от организма) или като последствие от лечението с производни на кумарина или с различни инхибитори на ензима, отговорен за обмяната на Витамин K1 (Витамин K1-епоксидредуктаза). Клиничната проява на този недостиг е нарастващата вероятност за различни кръвоизливи като хематоми, мелена (изхождането на лъскаво-черни и редки изпражнения), хематурия или кръвоизливи в централната нервна система.

2. Преди да приемате КА-ВИТ капки
Не приемайте КА-ВИТ капки, ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на продукта.

Обърнете специално внимание при употребата на КА-ВИТ капки
Ако приемате други лекарства
Моля информирайте Вашия фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако Вие редовно трябва да приемате лекарства против нарушения в кръвосъсирването (производни на кумарина), моля обсъдете това с Вашия лекар и следвайте точно препоръчаните от него дозировки, защото само така ще може да избегнете опасността от запушване на кръвоносни съдове (тромбози), като резултат от блокиране на действието на производните на кумарина, тъй като Витамин K1 активира в по-голяма степен факторите, ускоряващи кръвосъсирването, отколкото тези, които го потискат.

Кои други лекарства повлияват действието на КА-ВИТ капки
Лекарства против нарушения в кръвосъсирването (производни на кумарина), някои болкоуспокояващи лекарства (ацетилсалицилова киселина и салицилати), както и някои антибиотици (цефалоспорини) могат да отслабят действието на КА-ВИТ капки. Имайте предвид, че това важи не само за едновременно, но и за доскоро приемани лекарства.
Лекарства против пристъпи (антиконвулсанти като фенобарбитал и фенитоин), както и противотуберкулозни медикаменти (като изониазид и рифампицин) могат да причинят при новородени, чиито майки са лекувани с тях по време на бременността, опасни кръвоизливи в първия ден след раждането.
Холестирамин може да намали усвояването на Витамин K1 в стомашно-чревния тракт.

Как КА-ВИТ капки повлиява действието на други лекарства?
КА-ВИТ капки неутрализира действието на пероралните антикоагуланти.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Досегашният опит от употребата на Витамин К1 по време на бременност и кърмене в терапевтични дозировки не показва неблагоприятни ефекти върху плода и новороденото.

Шофиране и работа с машини
КА-ВИТ капки не повлиява способността за шофиране и работа с машини, затова не е необходимо предприемането на специални мерки в тази връзка.

3. Как да приемате КА-ВИТ капки?
Приемайте КА-ВИТ капки като строго се придържате към препоръките в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

3.1. Начин на приложение
Лекарството е перорални капки, емулсия, за перорално приложение.

3.2. Ако не Ви е предписано нещо друго от лекар, обичайната доза на Витамин K1 е 1 - 5 капки дневно, по време на хранене, в продължение на 10 дни. Употребата на продукта в по-високи дози и/или за по-продължителен период от време може да се извършва след консултация с лекар. Приемането му с храна, богата на мазнини, подобрява усвояването му.

За профилактика
При новородени се препоръчва даването през устата на 2 mg фитоменадион (съотв. 2 капки КА-ВИТ капки) веднъж дневно, съотв. в първия ден след раждането, в един ден в периода между третия и десетия ден след раждането и в един ден между четвъртата и шестата седмица след раждането.
На бременни, които употребяват антиконвулсанти или антитуберкулозни средства, се препоръчва прием през устата на 10-20 mg фитоменадион (съотв. 10-20 капки КА-ВИТ капки) веднъж в рамките на последните 48 до 8 часа преди раждането.

За лечение
При пациенти с кръвоизливи, причинени от недостиг на Витамин К1 КА-ВИТ капки трябва да се дозира съобразно желания ефект:

• За предотвратяване на малки кръвоизливи най-често са достатъчни 1 до 5 mg фитоменадион (съотв. 1 до 5 капки КА-ВИТ капки), независимо от възрастта на пациента;
• При пациенти с кръвоизливи, причинени от недостиг на Витамин K1, вследствие на предозиране с производни на кумарина, практиката е показала, че малките кръвоизливи се преустановяват след спиране на приема на антикоагуланта;
• При средно тежки кръвотечения се препоръчва прием на 5-10 mg фитоменадион (съотв. 5 до 10 капки КА-ВИТ капки).

Как и кога да приемате КА-ВИТ капки?
Приемайте КА-ВИТ капки с малко количество течност.
Натиснете капачката надолу и завъртете наляво, за да можете да отворите флакона. Обърнете го, дръжте го вертикално и дозирайте количеството на капките.

Колко дълго трябва да приемате КА-ВИТ капки?
При продължителна употреба трябва да се обърнете към лекар.

3.3. Ако сте приели повече от необходимата доза КА-ВИТ капки
Също и при предозиране с КА-ВИТ капки не са наблюдавани токсични ефекти.

3.4. Ако сте пропуснали да приемете КА-ВИТ капки
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете с препоръчания режим на дозиране.

3.5. Последствия от прекъсване на лечението с КА-ВИТ капки
При определени условия се възвръща склонността към кървене.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, КА-ВИТ капки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите ефекти се класифицира съобразно следните категории:

• Много чести: при повече от 1 на 10 пациента;
• Чести: при повече от 1 на 100 пациента, но при по-малко от 1 на 10 пациента;
• Нечести: при повече от 1 на 1 000 пациента, но при по-малко от 1 на 100 пациента;
• Редки: при повече от 1 на 10 000 пациента, но при по-малко от 1 на 1 000 пациента;
• Много редки: при по-малко от 1 на 10 000 пациента, включително в изолирани случаи.

В много редки случаи са наблюдавани алергични реакции към лекарственото вещество фитоменадион.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате КА-ВИТ капки?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Не използвайте КА-ВИТ капки след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След първото отваряне на опаковката КА-ВИТ капки е годен за употреба още 4 седмици, съхраняван под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина! Да се съхранява под 25°С!
Това, че продуктът е емулсия, може да е причина за евентуално появили се леки помътнявания (опалесценция), но това не оказва влияние върху неговата ефективност. Не използвайте КА-ВИТ капки, ако забележите, че емулсията е силно помътняла или е оцветена в оранжево-кафяво.
КА-ВИТ капки, макар да е още в срока си на годност, при неправилно съхранение не трябва повече да се употребява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация
Какво съдържа КА-ВИТ капки?

Активното вещество е: Фитоменадион (Phytomenadione).
1 ml КА-ВИТ капки, перорални капки, емулсия, (20 капки) съдържа 20 mg Фитоменадион (Витамин K1) (Phytomenadione (Vitamin K1)).
Другите съставки са: натриев едетат, сорбинова киселина, Полисорбат 80, пречистена вода.

Как изглежда КА-ВИТ капки и какво съдържа опаковката?
КА-ВИТ капки е емулсия, перорални капки, за приложение през устата. Продуктът е в стъклени опаковки с капкомер от 5 ml и 10 ml, поставени в картонени кутия с листовки.

Производител на лекарствения продукт:
Medphano Arzneimittel GmbH, Германия.

Притежател на разрешението за употреба:
СЕВЕКС ФАРМА ООД, България.

Допълнителна информация относно свойствата на лекарството
Лекарственото вещество на KA-VIT капки, фитоменадион (Витамин K1), е мастноразтворим жизненоважен витамин. Понятието Витамин К обединява съединения с различна химическа структура, които по един и същ начин повлияват сложния процес на кръвосъсирването (свързано с образуването на протромбин, Фактор VII, DC и X, протеини С, S и Z.
Други Витамин К-зависими протеини са остеокалцин (следващия по важност протеин на костите след колагена) и Matrix-Gla-протеина, които се срещат в костите, респ. в стените на кръвоносните съдове.
Различните К-витамини са от растителен и животински произход, получават се синтетично или са продуцират от бактерии; за да бъдат различавани един от друг, те са означени с цифри.
Витамин K1 (фитоменадион) принадлежи към групата на К-витамините от растителен произход.

Произход:
Витамин K1 се съдържа основно в листата на различни видове зеле, копривата, люцерната и спанака, също така и в плодовете (напр. доматите, ягодите и шипките), както и в мускулите, черния дроб, млякото и яйцата.
Дневната нужда от Витамин K1 е минимум 1-2 μg/kg телесна маса при възрастни и по-големи деца, при кърмачета - около 10-20 μg/kg телесна маса. Дневната нужда изцяло се покрива от ежедневното пълноценно хранене, напр. 100 μg домати съдържат по 400 μg, зелена салата - 700 μg и черен дроб - 600 μg Витамин K1.