ИМЕ: AMBREX 15 mg/5 ml syrup
АМБРЕКС 15 mg/5 ml сироп

АКТИВНА СЪСТАВКА: Амброксолов хидрохлорид (Аmbroxol hydrochloride)

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Вие казал Вашия лекар или фармацевт. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Амбрекс и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амбрекс®?
3. Как да приемате Амбрекс®?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амбрекс®?
6. Съхранение на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Амбрекс и за какво се използва?
Амбрекс® е показан за секретолитично лечение на остри и хронични заболявания на бронхите и белия дроб, протичащи с образуване на гъст секрет в дихателните пътища и нарушен транспорт на секрета (храчки).

Амбрекс® сироп съдържа амброксолов хидрохлорид, който втечнява бронхиалния секрет, улеснява отделянето му и облекчава изкашлянето.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амбрекс?
Не приемайте Амбрекс®:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бромхексин или неговото производно амброксол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по появата на: обрив, сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
• Имате редки вродени заболявания, които могат да доведат до несъвместимости с някоя от съставките на това лекарство, (вижте също „Амбрекс® съдържа сорбитол).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амбрекс®

Ако страдате от бъбречна или чернодробна недостатъчност

Има съобщения за тежки кожни реакции и понякога животозастрашаващи лекарствени реакции, като Синдром на Стивънс Джонсън (тежко състояние, при което повърхностният слой на кожата се излющва) и токсична епидермална некролиза (ТЕН, тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата. Може да засегне също очите, устата, гърлото и бронхиалното дърво), които се свързват с приемането на муколитични вещества каквото е и амброксолов хидрохлорид.

Затова, ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на Амбрекс® и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Амбрекс®

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не се препоръчва употребата на амброксолов хидрохлорид с лекарствени продукти, потискащи кашлицата.

Не са докладвани клинично значими нежелани взаимодействия с други лекарствени продукти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Неприложимо.

Амбрекс® 15 mg/5 ml сироп е предназначен за деца.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо.

Амбрекс® 15 mg/5 ml сироп е предназначен за деца.

Амбрекс® сироп съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Амбрекс® съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, поради което може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм.

3. Как да приемате Амбрекс®?

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Този продукт се отпуска без лекарско предписание. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Амбрекс® сироп се приема през устата.

Препоръчителна доза на Амбрекс® 15 mg/5 ml сироп:

Без лекарско предписание при деца над 2 години

Деца от 2 до 5 години: 1/2 мерителна лъжичка 3 пъти дневно ( 3 х 2,5 ml).

Деца от 5 до 12 години: 1 мерителна лъжичка 2-3 пъти дневно (2 - 3 х 5 ml).

По лекарско предписание при деца под 2 години!

Деца под 2 години: 2 пъти по 1/2 мерителна лъжичка (2 х 2,5 ml).

При деца под 1 година не се препоръчва даването на муколитик, поради невъзможност за отхрачване. Преценката трябва да бъде извършена от лекар.

Продължителността на лечението е от 5 до 7 дни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амбрекс®

Ако смятате, че детето Ви е приело повече от препоръчаната доза, незабавно потърсете лекарска помощ. Досега не са съобщени специфични симптоми на предозиране при хора. Наблюдаваните симптоми при съобщения за случайно предозиране или неправилна употреба, съответстват на познатите нежелани реакции при употребата на Амбрекс® в препоръчваните дози, и може да изискват симптоматично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Амбрекс®

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Приемете следваща доза както обикновено.

Ако сте спрели приема на Амбрекс®

Амбрекс® е необходимо да бъде приеман само при нужда, и употребата му да бъде преустановена след затихване на симптомите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт,

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

• Промяна във вкусовите усещания
• Намалена чувствителност в гърлото
• Гадене
• Намалена чувствителност в устата и езика

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

• Диария
• Повръщане
• Нарушения в храносмилането
• Сухота в устата
• Стомашна болка

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

• Реакции на свръхчувствителност
• Обрив, уртикария
• Копривна треска

С неизвестна честота (не могат да бъдат оценени според наличните данни):

• Анафилактични реакции (бързо развиваща се животозастрашаваща алергична реакция), включително анафилактичен шок (внезапна, остра алергична реакция, характеризираща се със затруднено дишане, срив в кръвоносната система и внезапен оток)
• Ангиоедем (бързоразвиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичния слой, който може да доведе до затруднено дишане) и пруритус
• Тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза
• Свръхчувствителност
• Сърбеж
• Сухота в гърлото

Обикновено Амбрекс® сироп се понася добре. Възможно е преходно увеличение на някои ензими (ALT, AST).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8 Тел. +359 2 8903555 ел. поща: уебсайт: www.bda.be

5. Как да съхранявате Амбрекс®?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката: 6 месеца.

Не използвайте Амбрекс® сироп след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амбрекс®?

Активното вещество е: амброксолов хидрохлорид. Всяка доза от 5 ml Амбрекс сироп съдържа 15 mg амброксолов хидрохлорид.

Другите съставки са: сорбитол (Е 420), метил парахидроксибензоат (Е 218), пропил парахидроксибензоат (Е 216), натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, аромат на малини, пречистена вода.

Как изглежда Амбрекс® и какво съдържа опаковката?

Бистър, безцветен сироп с аромат на малини.

Тъмна стъклена бутилка от 100 ml с мерителна лъжичка с вместимост 5 ml в картонената опаковка.

Други лекарствени форми, които можете да намерите на пазара:

Амбрекс® 30 mg/5 ml сироп

Притежател на разрешението за употреба и производител

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД Околовръстен път № 36 София 1415, България

тел.: +359 2 962 62 80 факс: +359 2 962 90 36

ел.поща: info@nobelpharma.bg

Дата на последната редакция на листовката: 02/2016