ИМЕ: СОТАПИРИН 300мг./250мг./2мг., ефервесцентни таблетки
SOLPATIDYN 300mg/250mg/2mg, effervescent tablets

АКТИВНА СЪСТАВКА: Парацетамол/Аскорбинова киселина/Хлорфенаминов малеат
Paracetamol/Ascorbic acid/Chlorphenamine maleate

Листовка: информация за потребителя


Прочетете внимателно цялата тази листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.   
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други кора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Сотапирин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сотапирин
3. Как да приемате Сотапирин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сотапирин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Сотапирин и за какво се използва

• Сотапирин се използва за лечение на симптомите при простуда и грип.
• Лекарството се предлага под формата на ефервесцентни таблетки. Всяка опаковка съдържа 10 или 20 ефервесцентни таблетки.
• Сотапирин притежава аналгетичен и антипиретичен ефект.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сотапирин

Не приемайте Сотапирин:

• ако имате свръхчувствителност към активните съставки, към някое от помощните вещества или към друго вещество, което е химически подобно на някоя от съставките (в частност, антихистамините с химична структура, аналогична на хлорфенамин);
• ако сте бременна, възнамерявате да забременеете или кърмите в момента;
• ако приемате лекарства, съдържащи парацетамол, които са противопоказани при пациенти, страдащи от глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност и при пациенти с остра хемолитична анемия;

Поради антихолинергичния си ефект, Сотапирин не трябва да се използва:

• ако страдате от глаукома, хипертрофия на простатата, запушване на пикочния мехур, пилорна и дуоденална стеноза, или друга стеноза на сгомашночревния или пикочополовия тракт, тъй като Стопаририн има антихолинергичен ефект.

Предупреждения и предпазни мерки

Поради наличието на парацетамол в съставките си Сотапирин трябва да се използва с внимание при хора с бъбречна и чернодробна недостатъчност. По време на лечение с парацетамол, се уверете, че всички лекарства, които предстои да вземате, не съдържат парацетамол, тъй като ако се приема във високи дози, той може да доведе до сериозни странични ефекти.
Предупредете Вашия лекар, ако трябва да приемате и друго лекарство заедно със Сотапирин. Консултирайте се с Вашия лекар незабавно:

• ако високата температура продължава повече от три дни; ако симптомите не се подобряват;
• ако в рамките на пет дни се появят и други симптоми;
• ако симптомите са съпроводени със силна треска, зачервявалия, обилна слуз и постоянна кашлица.

Не използвайте продължително. Ако имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Сотапирин съдържа антихистамин. В обичайните си терапевтични дози антихистамините могат да причинят нежелани ефекти много разнообразни при различните пациенти и при различните лекарства. Най-често срещаният нежелан ефект е сънливост. Тъй като възрастните над 65 години са по-чувствителни към този тип лекарства, определянето на дозата за тях изисква специално внимание. Високи или продължително приемани дози от този продукт могат да причинят чернодробно увреждане и могат да доведат до сериозни изменения на кръвната и чернодробната функция. Аскорбиновата киселина (витамин С) трябва да се прилага внимателно при хора, страдащи от глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност, пигментна цероза, болест на Cooley или сидеробластна анемия.

Тъй като ефервесцентните таблетки съдържат аспартам, вид фенилаланин, пациенти с фенилкетонурия (недостатъчност на ензима фенилаланин хидроксилаза) трябва да са запознати с риска от натрупване на фенилаланин.

Други лекарства и Сотапирин

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарствата, които сте купили без рецепта.

Пациенти, които са били лекувани с рифамгшцин, циметидин, глутетимид или антиепилептици като фенобарбитал или карбамазепин, трябва да приемат парацетамол много внимателно и само под стриктен медицински контрол.

Парацетамол може да взаимодейства с теста за определяне на урицемия (при определяне по phosphotungstic acid method) и кръвнозахарния тест (при определяне по глюкозо-осндазо-пероксидазния метод).

Както всички лекарства, съдържащи антихистамини, този продукт може да размие първите симптоми на ототоксичност, причинявани от някои антибиотици. Тъй като продуктът може да взаимодейства с алкохол, трициклични антидепресанти, невролептици и други лекарства, които потискат ЦНС, като барбитурати, седативи, анксиолитици и хипнотици, тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Сотапирин.

Някои лекарства и Сотапирин могат да взаимодействат помежду си. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

• антикоагуланти;
• метоклопрамид;
• лекарства с антихолинергично действие;
• орални контрацептиви или антиконвулсивни лекарствени средства, които при редовна употреба могат да доведат до ензимна индукция, която ускорява метаболизма на парацетамола.

Сотапирин не трябва да се използва, ако пациентът е бил лекуван с противовъзпалителни лекарствени средства, както и при пациенти, които наскоро са били лекувани с моноаминооксидазни (МАО) инхибитори - до две седмици след спиране на това лечение.

Сотапирин с храни и напитки

Сотапирин трябва да се приема след хранене

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате Сотапирин, ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че сте бременна или ако искате да забременеете.

Шофиране и работа с машини

Тъй като Сотапирин може да причини сънливост, хора които шофират или изпълняват задачи, изискващи пълна концентрация, трябва да са запознати с възможния риск.

3. Как да приемате Сотапирин

Винаги приемайте Сотапирин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дозировка е по една ефервесцентна таблетка два пъти дневно.

Не превишавайте препоръчителната доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

Пациентите над 65 години трябва да приемат препоръчителната доза.

Ефервесцентната таблетка трябва да се приема след хранене, предварително разтворена в половин чаша вода. Посетете Вашия лекар, ако проблемът Ви започне да се повтаря или ако сте забелязали промяна в характеристиките му.

Използвайте само за кратки периоди от време, не повече от 3 дни като антипиретик и 5 дни като аналгетик.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

• Задържане на урина;
• Увеличен вискозитет на бронхиалната секреция.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):

• Тромбоцитопения;
• Левкопения;
• Анемия;
• Агранулоцитоза;
• Изменения в чернодробна функция;
• Хепатит;
• Изменения в бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия);
• Стомашно-чревни реакции;
• Замаяност.

С неизвестна честота са класифицирани следните нежелани реакции:

• Кожни реакции от различен тип и степен, като мултиформена еритема;
• Синдром на Стивънс-Джонсън;
• Епидермална некроза;
• Реакции на свръхчувствителност, като ангиоедема;
• Оток на ларинкса;
• Анафилактичен шок.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване за нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата
България, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София
Тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

5. Как да съхранявате Сотапирин

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Сотапирин след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнери за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Сотапирин

• Активните вещества са: парацетамол 300 mg; хлорфенаминов малеат 2 mg, еквивалентен на 1,42 mg хлорфенамин; натриев аскорбат 280 mg еквивалентен на 250 mg витамин С.
• Другите съставки са: натриев бикарбонат, натриев карбонат, безводна лимонена киселина, сорбиггол, поливинилпиролидон, диметикон, аспартам, портокалов и лимонов вкус.

Притежател на разрешението за употреба:

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства”, България

тел.: 02/962 54 54

факс: 02/960 37 03

e-mail: info@tchaikapharma.com

Производители:

E-Pharma Trento S.p.A, Италия

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства”, България

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства”, България

тел.: 02/962 54 54

факс: 02/960 37 03

e-mail: info@tchaikapharma.com

Дата на последно одобрение на листовката: Декември, 2014