1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kalii iodidum  Ramcopharm, 65.0 mg tabl.
Kалий йодидум Рамкофарм, 65.0 mg табл.

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:
Лекарствено вещество – Potassium iodide 65 mg (еквивалентно на 50 mg йод).
За списък на помощните вещества, виж 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

За блокиране или намаляване на натрупването на радиоактивни изотопи на йода в щитовидната жлеза и респективно намаляване на риска от хипотироидизъм и рак на щитовидната жлеза в условията на инциденти, свързани с радиоактивно замърсяване и отделяне на йодни и технециеви радионуклиди (аварии в ядрени електроцентрали, терористични актове и др.).

4.2. Дозиране и начин на приложение

• Възрастни и деца над 18 години: 2 таблетки от 65 mg Kalii iodidum веднъж дневно.
• Бременни и кърмещи жени: 2 таблетка от 65 Kalii iodidum.     Препоръчително е бременните и кърмещи жени да приемат Kalii iodidum само еднократно и незабавно да бъдат изведени на безопасно, неконтаминирано място.
• Деца от 3 до 18 години: 1 таблетка от 65 Kalii iodidum. Подрастващи с телесно тегло 70 или над 70 кг, трябва да приемат дозата за възрастни.
• Деца на възраст от 1 месец до 3 години: 1/2 таблетка от 65 mg Kalii iodidum.
• Кърмачета ( на възраст до 1 месец): 1/4 таблетка от 65 mg Kalii iodidum.

Препоръчителните дози обобщени по горе следва да се приемат възможно най-бързо след инцидента и предполагаемата експозиция (до 3 часа след инцидента). Необходимо е да се приема по една доза на 24 ч докато съществува риск от експозиция (чрез инхалиране или приемане на замърсена храна и течности). При новородени (под 1 месец), бременни жени и кърмачки е препоръчително да се приеме единствено еднократна доза (Виж 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки). Таблетките трябва да се приемат след хранене като могат да се приемат цели с обилно количество течност или да се натрошат и смесят с напитки или мляко.

4.3. Противопоказания

Лекарственият продукт е противопоказан при:

• наличие на активно заболяване на щитовидната жлеза или анамнестични данни за такива заболявания
• известна свръхчувствителност към йод
• херпетиформен дерматит
• хипокомплементарен васкулит.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки

• За да се осигури максимална ефективност на Kalii iodidum е необходимо той да бъде приет незабавно след експозицията или непосредствено преди това. Калиевият йодид не осигурява протекция срещу незабавните ефекти, индуцирани от йонизиращата радиация и не потиска абсорбцията на йонизиращо лъчение от организма. Профилактиката с лекарствения продукт не отменя необходимостта от незабавна евакуация, особено на кърмачета, малки деца, бременни и кърмещи жени от районите разположени в близост до инцидента както и не изключва нуждата от осигуряване на подслон и доставяне на незамърсена храна, вода и др. Еднократната доза калиев йодид осигурява ефективна протекция срещу акумулирането на радиоактивни йодни изотопи за около 24 часа, но когато евакуирането и/или осигуряването на незамърсена храна са невъзможни се налага ежедневен прием на лекарствения продукт в рамките на експозицията като е желателно периодът на приемане на Kalii iodidum да не надвишава 10 дни.
• Кърмачетата на възраст до 1 месец са особено чувствителни към незабавните и отложените ефекти на радиоактивните изотопи на йода по отношение на щитовидната жлеза. Същевременно при тях риска от проява на нежеланите ефекти на калиевия йодид (хипотироидизъм) е най-голям. По тази причина при кърмачетата (на възраст под 1 месец) е препоръчително прилагането на еднократна доза Kalii iodidum, oсигуряваща протекция на щитовидната жлеза от натрупване на радиоактивни йодни изотопи за  24 h и същевременно осигуряване на незамърсени хранителни продукти и незабавна евакуация. Желателно е избягването на продължителен прием на лекарствения продукт при тази група от пациенти. При провеждане на профилактика с Kalii iodidum кърмачетата на възраст под 1 месец трябва да се проследяват внимателно за прояви на хипотирeоидизъм.
• При деца и подрастващи (от 1 месец до 18 години) е налице висок риск от увреждане на щитовидната жлеза от радиоактивните изотопи на йода, но рискът от нежеланите ефекти на Kalii iodidum е сравнително нисък. По тази причина в случаите, при които експозицията (чрез инхалиране или прием на контаминирано мляко или храни) е по-продължителна е необходимо препоръчителната доза да се приема ежедневно. Желателно е продължителността на приема обаче да не надхвърля 10 дни.
• При възрастни пациенти, вкл. бременни жени и кърмачки е желателно да се избягва прием на повече от една доза Kalii iodidum, освен в случаите при които е налице продължителна експозиция (чрез инхалиране или прием с контаминирана храна). Приемът на калиев йодид от бременни жени и кърмачки може да доведе до обриви или хипотирeоидизъм при новороденото/кърмачето. Желателно е функциите на щитовидната жлеза да се проследят при новороденото/кърмачето особено в случаите, при които майката е приемала няколко дози калиев йодид. Препоръчително е за периода през който кърмещата жена приема калиев йодид, кърменето временно да се спре (обикновено 1-2 дни) до евакуиране в безопасна зона.
• При лица на възраст над 40 години рискът от рак на щитовидната жлеза след радиационна експозиция е изключително нисък, докато с увеличаване на възрастта нараства рискът от нежеланите реакции на калиевия йодид. При тези пациенти профилактика с калиев йодид е показана само при дози на йонизираща радиация от порядъка на 5 сGy, които могат реално да се очакват само при пациенти намиращи се в райони неотдалечени от инцидента.
• Рискът от проява на нежеланите лекарствени реакции на Kalii iodidum (особено хиперкалиемия) нараства при лица с бъбречни заболявания и затова състоянието на такива пациенти трябва да се проследява внимателно.
• Лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с конгенитална миотония и хиперкалиемия при внимателно проследяване на нивата на калия.
• При пациенти с туберкулоза Kalii iodidum трябва да се прилага с внимание поради риск от значително засилване на експекторацията.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, както и на други калий-съдържащи лекарствени продукти или хранителни добавки увеличава риска от проява на хиперкалиемия и свързаните с нея ефекти върху сърдечната функция. Приемът на Kalii iodidum съвместно с литиеви соли или тиреостатици може да засили хипотироидните и струмогенните ефекти на тези медикаменти. Едновременната употреба на Kalii iodidum и лекарства-йодофори като amiodarone, clioquinol и контрастни диагностични средства увеличава риска от увреждане на функцията на щитовидната жлеза. Употребата на йод-съдържащи антисептици за третиране на големи кожни повърхности съвместно с перорален прием на калиев йодид трябва да се избягва, особено в кърмаческата възраст предвид риска от системна резорбция и засилване на нежеланите ефекти върху щитовидната жлеза.

4.6. Бременност и кърмене

Прилагането на Kalii iodidum по време на бременност е наложително, предвид риска от акумулиране на радиоактивни изотопи на йода в щитовидната жлеза на плода. Препоръчително е бременните и кърмещи жени да получат 2 таблетки от 65 mg като еднократна доза и незабавно да бъдат изведени от мястото на експозиция. Kalii iodidum  се приема повторно само в случай на неизбежна продължителна експозиция. Желателно е новородените да се проследяват внимателно за признаци на потискане на тиреоидната функция и/или струма.

Поради риск от предозиране и с цел по-точно дозиране за кърмачето се препоръчва спиране на кърменето (за 1-2 дни), когато кърмещата жена приема калиев йодид.

Йодът се екскретира с кърмата като до ¼ от приетото от майката количество може да се елиминира с кърмата за 24 часа. Желателно е при кърмещи жени да се приложи само еднократна доза от лекарствения продукт (освен в случаите на продължителна експозиция). В случаите, при които се налага прием на повече от една таблетка от лекарствения продукт е желателно кърмачетата да се проследяват внимателно за признаци на йодизъм, потискане на тироидната функция или обриви.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни

4.8. Нежелани реакции

Могат да се наблюдават хиперсаливация, метален вкус в устата, лакримация, болезненост на зъбите и венците, дразнене на лигавицата на стомаха, главоболие, подуване на слюнчените жлези и диария. Сериозни алергични реакции като ангиоедем, артралгия, еозинофилия и подуване на лимфните възли се наблюдават много рядко и изискват внимателно наблюдение и преустановяване на приема на лекарствения продукт. Прояви на йодизъм (парене на устната кухина и гърлото, дразнене на стомаха, обилна водниста саливация, тежко главоболие и акне-подобни обриви и други кожни лезии) и калиева токсичност (обърканост, вкочаненост, скованост или слабост на ръцете и/или краката, уморяемост, сърдечни аритмии) се наблюдават при продължителен прием на лекарството.  Рискът от потискане на тироидната функция при еднократен прием е незначителен, но при продължителна експозиция, налагаща прилагане на potassium iodide в рамките на няколко дни могат да възникнат реакции на хипотироидизъм особено при новородени и много възрастни пациенти.

4.9. Предозиране

Ранните симптоми след предозиране на калиев йодид включват стимулиране на екзокринните жлези с ринорея, конюнктивити и кашлица с отделяне на серозни ексудати. В последствие може да настъпи метаболитна ацидоза, хиперосмоларитет, хипернатриемия, хиперкалиемия, остър респираторен дистрес, застойна сърдечна недостатъчност бъбречна недостатъчност, кома и смърт. Не съществува специфичен антидот.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства ATC : V03AB21-Antidotes

Калиевият йодид се натрупва селективно в щитовидната жлеза и насища транспортните протеини, осигуряващи транспортирането на йод в жлезата като по този начин възпрепятства акумулирането на радиоактивните изотопи на йода (131I, 132I, 133I, 135I ) и технеция. По този начин осигурява протекция на щитовидната жлеза от незабавните и отложените ефекти на йонизиращата радиация, която радионуклидите емитират. Приемът Kalii iodidum eдновременно или непосредствено преди експозицията с йодни радионуклиди води до 97 % блокиране на натрупването на радиоактивен йод в жлезата. Ако Kalii iodidum се приеме 12 часа преди евентуалната експозиция, той отново осигурява около 90 % протективен ефект по отношение поемането на радиоактивен йод от щитовидната жлеза. В случай, че приемът на калиев йодид е 24 ч преди експозицията той блокира с около 70 % натрупването на 131I. Прилагането на лекарствения продукт 4-6 часа след контакта с йодни радионуклиди блокира акумулирането им в щитовидната жлеза с едва около 50%, докато приемът на калиев йодид след 8 ч практически няма протективен ефект.

5.2. Фармакокинетични свойства

Kalii iodidum се резорбира бързо и напълно в стомашно-чревния тракт, в рамките на 30-60 минути след перорален прием. Йодидните аниони се концентрират в щитовидната жлеза, където по действие на тироидната пероксидаза се превръщат в молекулен йод, който се използва за синтез на тироидните хормони; селективно натрупване на йодиди се извършва и  в слюнчените жлези, млечните жлези и бъбреците. Неусвоените от щитовидната жлеза йодидни йони се елиминират в непроменен вид с урината посредством гломерулна филтрация и в незначителна степен с фецеса.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Според скалата на Hodge & sterner,  калиев йодид приложен перорално е слабо токсичен с LD50 от 500 до 5000 mg/kg. При експерименти за субхронична токсичност с плъхове е установено, че подрастващите животни са по-податливи на токсични ефекти на калиев йодид от възрастните животни. В ниски дози калиев йодид не е тератогенен, карциногенен, ембрио- и фето-токсичен.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

 6.1. Списък на помощните вещества:

Всяка таблетка съдържа следните помощни вещества:

Cellulose, microcrystalline                             – Ph. Eur. V                0.0725 g
Sodium hydrogen carbonate                          – Ph. Eur. V                0.0100 g
Silica, colloidal anhydrous                            – Ph. Eur. V                0.0015 g
Magnesium stearate                                       – Ph. Eur. V                0.0010 mg

6.2. Несъвместимости

Не са известни

6.3. Срок на годност

5 години

6.4. Указания за използване/съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, на сухо и тъмно място при температури под 25°С. Да се съхранява на места недостъпни за деца.

6.5. Вид и съдържание на опаковката

Блистер от PVC алуминиево фолио съдържащи по 10 таблетки.
1 блистер в картонена кутия с приложена инструкция за употреба.

7. Производител И Притежател на разрешението за употреба:

“Рамкофарм” ООД, София 1164, ул. Плачковица 5A.
„Фарма” АД, Дупница, Неофит Рилски 13.

8. Номер на разрешението за употреба – ІІ-10982 / 17.06.2005 год.

9. Дата на ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА:
НОЕМВРИ, 2010